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查看PDF原文公告日期：2022-07-19
证券代码：300255 证券简称：常山药业 公告编号：2022-28河北常山生化药业股份有限公司关于依诺肝素钠注射液通过仿制药一致性评价的公告本公司及其董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确和完整，没有虚 假记载、误导性陈述或者重大遗漏。河北常山生化药业股份有限公司（以下简称“常山药业”或“公司”）于近日收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的《药品补充申请批准通知书》，公司在售的依诺肝素钠注射液通过仿制药质量和疗效一致性评价，现将相关情况公告如下：一、药品基本情况1、药品名称：依诺肝素钠注射液规格：0.4ml:4000AXaIU、0.6ml:6000AXaIU剂型：注射剂注册分类：化学药品上市许可持有人：河北常山生化药业股份有限公司原药品批准文号：国药准字 H20193107、国药准字 H20193108受理号：CYHB2150078、CYHB2150079通知书编号：2022B02775、2022B02776审批结论：经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。2、药品的其他情况依诺肝素钠注射液用于预防静脉血栓栓塞性疾病（预防静脉内血栓形成），特别是与骨科或普外手术有关的血栓形成；治疗已形成的深静脉栓塞，伴或不伴有肺栓塞，临床症状不严重，不包括需要外科手术或溶栓剂治疗的肺栓塞；与阿司匹林合用，治疗不稳定性心绞痛及非 Q 波心肌梗死；用于血液透析体外循环中，防止血栓形成。二、对公司的影响根据国家相关政策规定，对于通过一致性评价的药品品种，在医保支付方面予以适当支持；医疗机构应优先采购并在临床中优先选用；同时，通过一致性评价的产品将具备参加国家药品集中采购的资格。公司依诺肝素钠注射液通过一致性评价，有利于该产品的市场销售，提高市场竞争力。三、风险提示由于医药产品的生产和销售受国家政策、市场需求、同类型药品市场竞争等因素的影响，未来该产品销售情况具有较大不确定性，请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。特此公告。河北常山生化药业股份有限公司董事会2022 年 7 月 18 日[点击查看PDF原文]
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转载自: 300255股吧 http://300255.h0.cn
公司名称：常山药业
股票代码：sz300255
市场类型：创业板
上市日期：日
所属行业：生物制药
所属地区：河北
公司全称：河北常山生化药业股份有限公司
英文名称：Hebei Changshan Biochemical Pharmaceutical Co., Ltd.
公司简介：常山药业公司是国内少数拥有完整肝素产品产业链、能够同时从事肝素钠原料药和肝素制剂药品研发、生产和销售的龙头企业之一。公司主导产品包括肝素钠原料药(注射级和非注射级)、低分子量肝素钙注射液和肝素钠注射液。公司被认定为国家级高新技术企业，是国家发改委、...
注册资本：9.3亿
法人代表：高晓东
总 经 理：蔡浩
董 秘：刘中英
公司网址：www.hbcsbio.com
电子信箱：csyyzqb@163.com
